问题描述:
[单选]
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。()
A.对
B.错
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上一篇:除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的SAE外,研究者应当在获知SAE后立即向申办者书面报告所有SAE,通常为48小时内,除非在研究方案中另有约定。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。()
下一篇:临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者。()
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