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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[填空] 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。
参考答案：查看无
答案解析：无
上一篇：应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。 下一篇：无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。

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应当使用（）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的（）、（）、（）、（），确保记录的可追溯性。
进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。
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