问题描述:
[多选]
下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是()。
A.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请入或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料
B.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查
C.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查
D.仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批
参考答案:查看无
答案解析:无
答案解析:无
上一篇:每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验,进口疫苗需要原地批签发。()
下一篇:药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序的有()。
- 我要回答: 网友(3.17.152.183)
- 热门题目: 1.药品生产企业从事药品生产活动 2.药品生产许可证持有人申请重新 3.国家发展现代药和传统药,充分