药事管理与法规-第73页-百科知识题库-简明问答题库

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[单选]药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（）

[多选]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）

[多选]生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？

[问答]危险品库管理应注意什么？

[问答]药品生产用设备的基本要求是什么？

[问答]新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）

[问答]新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

[问答]2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

[问答]洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

[多选]下列属于商业贿赂行为的是（）

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