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[单选]
家庭成员要做好自我防护和健康监测,如有腹泻、呕吐、腹痛等胃肠症状,应尽早到医院的门诊就诊。
[单选]
注意饮水卫生,切记:喝水一定要喝,不喝、。
[单选]
对于符合附条件批准情形的药品,可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上市。申请人应充分评估说明所选择的替代终点、中间临床终点或选择早期临床试验数据与预期的临床获益之间的相关性、合理性,并提供相应的证据。
[单选]
替代终点可以是实验室检查项目、放射影像学、体征或其他指标,其本身并不衡量临床获益,但可以预测临床获益。
[单选]
申请附条件批准上市前,申请人可以不与药审中心进行沟通交流。
[单选]
申请附条件批准上市的药品在说明书【适应症】/【功能主治】和【临床试验】项下,注明本品为基于替代终点(或中间临床终点或早期临床试验数据)获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。【批准文号】项下应注明“附条件批准上市”字样。
[单选]
申请附条件批准上市的药品,药品标签中相关内容无需与说明书保持一致。
[单选]
对重大突发公共卫生事件等急需的创新疫苗,可考虑采用Ⅲ期临床试验期中分析数据支持附条件批准上市。
[单选]
自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。
[单选]
根据申报资料相关要求,申报资料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不规范的,药审中心会根据情况进行发补。
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