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[单选]非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。（）

[单选]国家实行短缺药品清单管理制度。（）

[单选]每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验，进口疫苗需要原地批签发。（）

[多选]下列关于药品制剂注册申请审评的说法，正确的是（）。

[多选]药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。

[多选]（）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。

[单选]出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）。

[单选]药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

[单选]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（）处理。

[单选]因品种特性，审评工作确需延长时限的，经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的，应书面告知申请人，但无需通知核查和检验机构。（）

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