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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[填空] 应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
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答案解析：无
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上一篇：原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。 下一篇：验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。

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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。
企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
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