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[问答] ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
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车间规定废品率不能大于0．5%。审核员在审核时发现3月前20天，废品率均在0．25%到0．35%上下，但最近连续5天的废品率为0．47%、0．48%、0．48%、0．49%、0．49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0．5%了，对些情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0．49%还在0．5%以下，问题不大。”（写出不符合标准的条款编号及内容，并写出不符合事实）
根据下述不合格事实，指出不符合QMS/EMS/OHSMS中最适用的一个条款号，并说明理由．标办小沈在日常检查中，2006年1月日上午发现有一个小伙子在甲醇灌区抽烟，小沈问：你怎么能在这儿抽烟，小伙子说，一般不会出问题。
根据下述不合格事实，指出不符合QMS/EMS/OHSMS中最适用的一个条款号，并说明理由．工艺规程规定某农药合成温度是120℃±3℃，实测为150℃，工长说温度计有问题。
根据下述不合格事实，指出不符合QMS/EMS/OHSMS中最适用的一个条款号，并说明理由．供应部2005年11月10日从天津压力容器厂采购一个30吨甲醇储罐，但在合格供方名录中找不到。
ISO19011标准是QMS和EMS的审核指南
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