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[问答] ISO 13485:2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?
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内审员的作用是对质量管理体系的运行起监督作用和对质量管理体系的保持和改进起参谋作用。
管理体系主要是由内审员来负责维护和运行,一般员工可以不参与。
内审员应重点审核管理体系运行中的技术活动部分。
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。查内审员资料发现,自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时,负责人无奈地说:领导谁敢审,就等外审来审了。
质量认证只能由第三方进行。
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