问题描述:
[单选]
检查某医疗器械经营企业,经营的产品为2-8℃冷链管理的体外诊断试剂。经营方式为,批发。现场检查时发现,其用于冷链产品运输的运输某车辆(车牌号:沪NP1234 的冷藏车无报警系统。问:下列描述正确的是()?
A.不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备相应设施设备的要求。,
B.涉嫌违法违规,适用《医疗器械经营监督管理办法》 第六十条 第二项未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,责令改正,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。,
C.涉嫌违法违规,适用《医疗器械经营监督管理办法》 第五十四条 第(一)项 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求;责令改正,并处1.2万元罚款。,
D.以上都不对。
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上一篇:检查某零售药店,持有医疗器械经营备案凭证,其.零售的医疗器械未能分类分区陈列,器械与非器械混放,摆放混乱。问( )下列描述正确的是()?
下一篇:企业库房已设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区,无退货区。现场检查时发现,企业待退货的2台医疗器械设备存放在待验区,待验区内有其他进货待验收的医疗器械产品。检查组认为该企业 不符合医疗器械经营质量管理规范 第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。问( )下列描述正确的是()?
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