GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第94页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

[填空]应当按照经验证的（）进行重新加工。

[填空]可采用（）的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。

[填空]多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。

[填空]原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。

[填空]应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒（）。

[填空]应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。

[填空]应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

[填空]需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其（）。

[填空]关键的称量或分装操作应当有（）或有类似的控制手段。

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