GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第98页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]每次灭菌均应记录灭菌过程的（）曲线。

[填空]使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的（）。

[填空]应当通过（）确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

[填空]灭菌工艺的设计应当保证符合（）。

[填空]应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

[填空]最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。

[填空]无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。

[填空]洁净区内应当避免使用（）的容器和物料。

[填空]无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。

[填空]当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的（）应当保证操作人员的舒适性。

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