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[多选]
下列哪些时间点需要采集给药前PK样本()。
[多选]
按照试验方案Cycle1哪天Venetoclax给药后6h需要采集PK样本(),统一使用Cycle1PK试剂盒。
[单选]
受试者发生某AE,级别变化分别为2级、1级、2级、3级、4级、2级、正常,应如何记录AE:
[单选]
对于被评估为与研究药物因果关系有合理可能性的SAE还需要提供事件的其他原因:
[多选]
对于未列出的任何AE,使用的分级定义有:
[多选]
无论是否有AE,哪信息均必须向艾伯维报告:
[单选]
受试者在开始研究前30天经历4级血小板减少并且筛查血小板值=2级。在MedHx中记录级血小板减少作为基线:
[单选]
在研究过程中当受试者的伴侣发生妊娠时,在收集任何此类信息之前不必获得受试者伴侣的书面知情同意:
[单选]
从入组到研究完成后30天(第1部分和第2部分A组研究药物停药或B组的第24个治疗周期结束、复发或过早停药),均应收集所有不良事件和严重不良事件,无论受试者是征求还是自发报告。在研究完成后30天和整个随访期内,将收集所有自发报告的SAE(不包括非严重)。以上说法是否正确:
[单选]
关于不良事件的定义,说法是否正确:在服用药物的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件(无论是否与该治疗存在因果关系)。()
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