GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第96页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

[填空]必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其（）。

[填空]应当对首次采购的最初三批物料（）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

[填空]原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。

[填空]使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。

[填空]原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

[填空]原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（）。

[填空]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

[填空]最终灭菌产品应当从可能的（）取样。

[填空]无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

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