GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第81页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]企业可以采用（）的替代方法，达到本规范的要求。

[填空]本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

[填空]将药品退还给企业的活动称为（）。

[填空]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

[填空]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每（）日，二级召回每（）日，三级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

[填空]药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

[填空]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

[填空]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定（）并组织实施，一级召回在（）小时内，二级召回在（）小时内，三级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

[填空]药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。

[填空]药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

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