GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第86页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

[填空]文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能（）。

[填空]是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）部门的审核。

[填空]厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。

[填空]采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

[填空]干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。

[填空]湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）或（）。

[填空]无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。

[填空]无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。

[填空]无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用（）或（）或（和）（）的报警系统防止两侧的门同时打开。

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