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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[问答] 企业的哪些文件应长期保存？
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企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。
生产操作前，还应该（）物料或中间产品的名称、代码、（）和（），确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。
在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5．0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。
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