知到自主创新答案-第58页-百科知识题库-简明问答题库

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[单选]灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5．0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

[单选]日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

[单选]在B级洁净区能采用与A级相似的监控设备，在A级区也一定能采用与B级洁净区相似的监控设备。

[单选]质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任。

[单选]应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

[单选]文件的起草应当是质量部门起草。

[单选]与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，并定期评估培训结果。

[单选]记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清洗可辨，必要时，应当说明修改理由。

[单选]纯化水、注射用水的制备、存储和分配应当能够防止微生物的滋生。

[单选]可以使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

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